Для одержання оцінки етичних та морально-правових аспектів клінічного дослідження (випробування) заявник, подає до комісії з питань етики такі документи в паперовій або електронній формі відповідно наказу 16.02.2026 № 184:
- супровідний лист за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку;
- заяву про проведення клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу за формою, наведеною у додатку 3 до цього Порядку;
- протокол клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу з усіма наявними поправками (модифікаціями) до нього, що має містити інформацію, відповідно до правил GCP, викладені мовою оригіналу, та коротке викладення змісту (синопсис) протоколу клінічного дослідження (випробування) державною мовою;
- брошуру дослідника, що має містити інформацію, відповідно до правил GCP;
- копію рішення ОДК (за наявності);
- копію висновку педіатричного комітету, у разі проведення клінічних досліджень (випробувань) стосовно малолітніх або неповнолітніх осіб;
- довіреність спонсора, з чітко визначеними делегованими повноваженнями, якщо заявник не є спонсором;
- форму інформованої згоди та іншу письмову інформацію державною мовою, яка надаватиметься суб’єкту дослідження;
- інформацію щодо заходів з набору суб’єктів дослідження (матеріали інформаційного та рекламного характеру, які використовуються для залучення суб’єктів дослідження до клінічного дослідження (випробування) (за наявності));
- короткі відомості про всі поточні клінічні дослідження (випробування), що проводяться із застосуванням даного досліджуваного лікарського засобу (за наявності);
- заяву головного дослідника, яка надається в ЗОЗ за місцезнаходженням комісії з питань етики, за формою, наведеною у додатку 6 до цього Порядку;
- CV головного дослідника / дослідника, яка має містити такі відомості: прізвище, власне ім’я, рік народження, освіта, місце роботи, посада, стаж роботи, науковий ступінь, наукові праці, досвід участі в клінічних дослідженнях (випробуваннях);
- інформацію про ЗОЗ та МПВ за формою, наведеною у додатку 7 до цього Порядку, станом на час подання документів (матеріалів). CV співдослідників надаються, якщо до клінічного дослідження (випробування) залучаються лікарі різних спеціальностей;
- протокол клінічного дослідження (випробування) або інший документ, яким визначено виплати або компенсації суб’єкту дослідження за участь у клінічному дослідженні (випробуванні) (за наявності);
- інструкцію спонсора / заявника для головного дослідника / дослідника щодо дій у разі виникнення події, яку можливо трактувати як страховий випадок під час проведення клінічного дослідження (випробування) відносно заподіяння можливої шкоди здоров’ю та життю суб’єктів дослідження;
- копію сертифіката до договору добровільного страхування відповідальності спонсора перед третіми особами на випадок заподіяння шкоди життю та здоров’ю суб’єктів дослідження під час їх участі у клінічному дослідженні (випробуванні).
Надання висновку щодо суттєвих поправок (модифікацій) комісією з питань етики
- Головний дослідник / дослідник повідомляє комісію з питань етики про причини і зміст суттєвої поправки (модифікації).
- Комісія з питань етики надає висновок лише щодо суттєвих поправок (модифікацій), що стосуються безпосередньо конкретних МПВ та головних дослідників/дослідників конкретного ЗОЗ, при якому функціонує ця комісія.
- Для отримання висновку щодо суттєвої поправки (модифікації) головний дослідник / дослідник подає до комісії з питань етики в паперовій або електронній формі супровідний лист за формою, наведеною у додатку 10 до цього Порядку, заяву за формою, наведеною у додатку 11 до цього Порядку, та документи (матеріали) згідно з вимогами пункту 5 глави 1 розділу IХ цього Порядку.
- Комісія з питань етики розглядає суттєву поправку (модифікацію) протягом 15 календарних днів з дати отримання повного пакета документів та протягом 3 календарних днів надає головному досліднику / досліднику у паперовій та/або електронній формі витяг з протоколу засідання комісії з питань етики з висновком щодо суттєвої поправки (модифікації) до протоколу клінічного дослідження (випробування) із зазначенням інформації, передбаченої пунктом 7 розділу II Типового положення про комісії з питань етики ЗОЗ, в якому проводяться клінічні дослідження, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2026 року № 184.
- У разі незгоди з рішенням комісії з питань етики головний дослідник може протягом 10 календарних днів з дня одержання цього рішення подати до комісії з питань етики аргументовану заяву, яка розглядається цією комісією у строк не більше 10 календарних днів з дати її надходження. За результатами розгляду аргументованої заяви комісія з питань етики приймає остаточне рішення з відповідним обґрунтуванням та у письмовій формі надсилається головному досліднику протягом 3 календарних днів.